Lynparzalle on myönnetty myyntilupa EU:ssa liitännäishoitona potilaille, joilla on ituradan BRCA-mutaatio ja HER2-negatiivinen, korkean riskin varhaisvaiheen rintasyöpä

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Lynparzalle (olaparibi) monoterapiana tai hormonaaliseen hoitoon yhdistettynä liitännäishoitona aikuispotilaille, joilla on ituradan BRCA1/2-mutaatioita (gBRCAm) ja HER2-negatiivinen, korkean riskin varhaisvaiheen rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu esiliitännäis- tai liitännäissolunsalpaajahoidolla.¹

Euroopan komission hyväksyntä perustuu New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistuun OlympiA-tutkimukseen, jonka mukaan olaparibi pidensi merkitsevästi tautivapaata elossaoloaikaa invasiivisen syövän suhteen (invasive disease-free survival, iDFS). Olaparibi pienensi invasiivisen rintasyövän uusiutumisen, uusien syöpien ja kuoleman riskiä 42 prosenttia verrattuna lumeeseen (HR 0,58; 99,5 % lv 0,41–0,82; p < 0,0001).²

Lisäksi olaparibi pienensi kuoleman riskiä 32 prosenttia verrattuna lumeeseen (HR 0,68; 98,5 % lv 0,47–0,97; p = 0,009).¹

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä, johon sairastuu vuosittain noin 5 000 suomalaisnaista.³

Varhaisvaiheen rintasyöpä

Varhaisvaiheen rintasyöväksi määritellään rintaan rajoittuva syöpä, joka voi olla levinnyt kainalon imusolmukkeisiin mutta ei ole metastasoitunut muualle elimistöön.⁴

Varhaisvaiheen rintasyövän hoidon kehityksestä huolimatta jopa 30 %:lla potilaista, joilla on korkean riskin kliinisiä tai patologisia piirteitä, tauti uusiutuu ensimmäisten vuosien aikana, ja gBRCA-mutaatiopositiivisilla potilailla tauti todetaan todennäköisemmin nuorempana kuin potilailla, joilla ei ole kyseistä mutaatiota.^5,6

OlympiA-tutkimus

OlympiA on vaiheen III kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkittiin olaparibitablettien tehoa ja turvallisuutta liitännäishoitona verrattuna lumeeseen potilailla, joilla oli gBRCAm-positiivinen, HER2-negatiivinen, korkean riskin varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka olivat saaneet definitiivistä paikallishoitoa ja solunsalpaajahoitoa esiliitännäishoitona tai liitännäishoitona.²

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elossaolo invasiivisen taudin suhteen, joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta päivään, jolloin tauti uusiutui ensimmäisen kerran. Uusiutumiseksi katsottiin lokoregionaalinen syöpä, etäpesäkkeinen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, uusi syöpä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.²

Olaparibi

Olaparibi on PARP:n estäjä, joka salpaa DNA-vauriovastetta (DDR) kasvainsoluissa, joissa homologinen rekombinaatiokorjaus (HRR) on puutteellista. Tällaisia ovat mm. kasvainsolut, joissa on BRCA1- tai BRCA2-mutaatio.

Viitteet

1. Lynparza (valmisteyhteenveto), 2.8.2022.
2. Tutt ANJ, et al. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med 2021;384:2394-2405.
3. Vehmanen L. Rintasyövän toteaminen, alatyypit ja ennuste. www.terveyskirjasto.fi. Lääkärikirja Duodecim. Kustannus Oy Duodecim 16.9.2020. Viitattu 2.8.2022.
4. Cancer.gov. Early-stage breast cancer. Available at https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/early-stage-breast-cancer. Viitattu heinäkuussa 2022.
5. O’Shaughnessy J, et al. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Res. 2020;22(1):114.
6. Colleoni M, et al. Annual Hazard Rates of Recurrence for Breast Cancer During 24 Years of Follow-Up: Results From the International Breast Cancer Study Group Trials I to V. J Clin Oncol. 2016;34(9):927–935.